Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ công bố các thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) ngay sau khi ban hành, tăng cường minh bạch. Đồng thời, FDA đã công khai 89 thư từ chối từ năm 2024-2025, cung cấp chi tiết lý do cho các ứng dụng không được chấp thuận.
Điểm nổi bật:
- FDA sẽ công bố các thư từ chối ngay sau khi ban hành, tăng minh bạch.
- FDA đã công khai 89 thư phản hồi hoàn chỉnh từ năm 2024 và 2025.
- Thư phản hồi hoàn chỉnh giải thích lý do từ chối hồ sơ đăng ký thuốc.
- Động thái giúp khôi phục niềm tin công chúng và hỗ trợ nhà đầu tư.
- Marty Makary nhấn mạnh minh bạch là nguyên tắc cốt lõi.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết sẽ công bố các thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) ngay sau khi ban hành, đáp ứng yêu cầu tăng minh bạch về quy trình đánh giá thuốc vốn trước đây được giữ kín.
Điểm nổi bật:
- FDA sẽ công bố các thư phản hồi hoàn chỉnh ngay sau khi ban hành, tăng minh bạch.
- FDA đã công khai 89 thư phản hồi hoàn chỉnh từ năm 2024 và 2025.
- Thư phản hồi hoàn chỉnh giải thích lý do từ chối hồ sơ đăng ký thuốc.
- Động thái giúp khôi phục niềm tin công chúng và hỗ trợ nhà đầu tư.
- Marty Makary nhấn mạnh minh bạch là nguyên tắc cốt lõi.
Cơ quan cũng đã công khai 89 thư phản hồi hoàn chỉnh từ năm 2024 và 2025, bao gồm các thư gửi Replimune, Capricor Therapeutics và Ultragenyx, vốn bị từ chối dưới thời chính quyền Trump.
“Đây là một ngày đánh dấu bước ngoặt cho cơ quan,” ủy viên FDA Marty Makary cho biết. “Bằng cách áp dụng minh bạch tuyệt đối — một trong những nguyên tắc chỉ đạo của chính quyền này — chúng tôi mang lại cái nhìn vô giá để đẩy nhanh liệu pháp và thuốc ra thị trường, cung cấp bối cảnh đầy đủ cho nhà đầu tư và cổ đông, và trên hết, khôi phục niềm tin công chúng.”
Tags: DƯỢC PHẨM, NGHIÊN CỨU, CHÍNH PHỦ & CHÍNH SÁCH
