FDA đã âm thầm phê duyệt thuốc mifepristone gốc của Evita Solutions, là dạng gốc thứ hai sau GenBioPro năm 2019, khẳng định tương đương với Mifeprex và nhấn mạnh an toàn, hiệu quả của phương pháp phá thai bằng thuốc.
Điểm nổi bật:
- FDA đã phê duyệt dạng thuốc gốc mifepristone từ Evita Solutions trước khi chính phủ Mỹ đóng cửa
- Đây là thuốc gốc mifepristone thứ hai được đưa ra thị trường, sau GenBioPro năm 2019
- Viên thuốc gốc được xác nhận “tương đương điều trị” với Mifeprex thương hiệu
- Phá thai bằng thuốc chiếm gần hai phần ba tổng số ca phá thai tại Mỹ
- HHS đang nghiên cứu tác dụng phụ của mifepristone để đảm bảo chương trình giảm thiểu rủi ro đủ bảo vệ phụ nữ
- Nghiên cứu bình duyệt cho thấy tác dụng phụ nghiêm trọng từ thuốc phá thai rất hiếm
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ngày thứ Ba âm thầm phê duyệt dạng thuốc gốc mifepristone, một trong hai loại thuốc được sử dụng trong hầu hết ca phá thai tại Mỹ.
Thuốc này do Evita Solutions sản xuất, là thuốc gốc thứ hai có mặt trên thị trường. Thuốc gốc đầu tiên, của công ty dược GenBioPro, được phê duyệt năm 2019.
Mifepristone thường được sử dụng kết hợp với misoprostol để đình chỉ thai kỳ. Các ca phá thai bằng thuốc chiếm gần hai phần ba tổng số phá thai ở Mỹ vào năm ngoái.
FDA đã gửi thư cho Evita Solutions vào hôm thứ Ba, ngày trước khi chính phủ đóng cửa, xác nhận rằng viên mifepristone của họ “tương đương điều trị” với phiên bản thương hiệu Mifeprex, có mặt tại Mỹ từ năm 2000.
Trên trang web của mình, Evita Solutions mô tả sứ mệnh là hỗ trợ “cộng đồng y tế trong việc nhận ra tiện ích và tự do mà phá thai bằng thuốc mang lại cho bệnh nhân.” “Chúng tôi hướng đến việc bình thường hóa chăm sóc phá thai và cam kết làm cho dịch vụ này tiếp cận được với tất cả,” công ty cho biết.
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Robert F. Kennedy Jr. cùng với Ủy viên FDA Marty Makary từng thông báo sẽ xem xét lại tính an toàn của mifepristone. Họ cho rằng các quyết định trước đây của FDA về việc nới lỏng các quy định với thuốc này chưa được xem xét thấu đáo.
Ý nghĩa với thị trường Việt Nam
Việc FDA phê duyệt thuốc mifepristone gốc trước nguy cơ đóng cửa chính phủ Hoa Kỳ phản ánh xu hướng toàn cầu về mở rộng tiếp cận chăm sóc sức khỏe sinh sản. Tại Việt Nam, mặc dù pháp luật hiện vẫn hạn chế phá thai với điều kiện nghiêm ngặt, nhưng cộng đồng y tế và những người quan tâm đến sức khỏe phụ nữ có thể đối chiếu các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả được quốc tế công nhận.
- Quyết định này một lần nữa nhấn mạnh tầm quan trọng của việc nghiên cứu và đánh giá độc lập trước khi đưa ra quy định quản lý, từ đó giúp Việt Nam cân nhắc điều chỉnh chính sách về thuốc sinh sản.
- Với tỷ lệ an toàn cao và khả năng sử dụng qua hình thức y tế từ xa, mô hình phân phối thuốc kết hợp telehealth có thể là gợi ý cho hệ thống y tế Việt Nam trong tương lai.
- Việc tiếp cận thuốc gốc rẻ hơn cũng có thể giảm chi phí cho người bệnh và thúc đẩy bình đẳng trong chăm sóc sức khỏe sinh sản.
