FDA lần đầu công khai Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) từ chối phê duyệt liệu pháp hỗ trợ MDMA cho bệnh nhân PTSD, đồng thời công bố 89 CRL trước đây chưa được xuất bản. MAPS cáo buộc FDA thay đổi yêu cầu thiết kế nghiên cứu và vẫn tiếp tục đàm phán nhằm phát triển liệu pháp này.
Điểm nổi bật:
- Việc FDA công bố Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL), trong đó có trường hợp Lykos, đánh dấu sự minh bạch hơn trong quyết định phê duyệt thuốc.
- MAPS chỉ trích FDA thay đổi khuyến nghị thiết kế nghiên cứu, cho thấy sự thiếu nhất quán trong CRL về liệu pháp hỗ trợ MDMA cho PTSD.
- Thư phản hồi nêu các vấn đề như độ bền điều trị và tình trạng đã sử dụng MDMA trước đó, mặc dù kết quả nghiên cứu không khác biệt giữa những người đã và chưa từng dùng MDMA.
- Lykos và MAPS cam kết tiếp tục nghiên cứu MDMA, đào tạo nhà trị liệu và thúc đẩy liệu pháp hỗ trợ chất gây ảo giác trên toàn cầu.
FDA đã công khai Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) gửi Lykos Pharmaceuticals, lần đầu tiết lộ chi tiết quyết định từ chối phê duyệt liệu pháp hỗ trợ MDMA cho người bị rối loạn căng thẳng sau sang chấn (PTSD). Lykos đã nhận quyết định này vào tháng 8/2024 và CRL mới được công bố tuần này. FDA cũng công bố 89 CRL chưa đăng tải và cam kết chia sẻ CRL tương lai ngay sau khi ban hành.
Điểm nổi bật:
- Việc FDA công bố Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL), trong đó có trường hợp Lykos, đánh dấu sự minh bạch hơn trong quyết định phê duyệt thuốc.
- MAPS chỉ trích FDA thay đổi khuyến nghị thiết kế nghiên cứu, cho thấy sự thiếu nhất quán trong CRL về liệu pháp hỗ trợ MDMA cho PTSD.
- Thư phản hồi nêu các vấn đề như độ bền điều trị và tình trạng đã sử dụng MDMA trước đó, mặc dù kết quả nghiên cứu không khác biệt giữa những người đã và chưa từng dùng MDMA.
- Lykos và MAPS cam kết tiếp tục nghiên cứu MDMA, đào tạo nhà trị liệu và thúc đẩy liệu pháp hỗ trợ chất gây ảo giác trên toàn cầu.
FDA đã công khai Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) gửi Lykos Pharmaceuticals, lần đầu tiết lộ chi tiết quyết định từ chối phê duyệt liệu pháp hỗ trợ MDMA cho người bị rối loạn căng thẳng sau sang chấn (PTSD). Lykos đã nhận quyết định này vào tháng 8/2024 và CRL mới được công bố tuần này. FDA cũng công bố 89 CRL chưa đăng tải và cam kết chia sẻ CRL tương lai ngay sau khi ban hành.
Việc công bố CRL trước đây đánh dấu bước tiến về minh bạch trong quyết định phê duyệt thuốc của FDA. Tất cả CRL cũ sẽ được đăng công khai, CRL mới sẽ chia sẻ kịp thời, và CRL từ các hồ sơ rút trước cũng được công khai.
MAPS (Hiệp hội Nghiên cứu Chất gây ảo giác Đa ngành) tổ chức họp báo phân tích CRL từ chối liệu pháp MDMA cho PTSD. Tiến sĩ Rick Doblin, chủ tịch MAPS, cho rằng FDA đã “dời khung đánh giá” khi nêu vấn đề thiết kế nghiên cứu không báo trước trong Đánh giá Quy trình Đặc biệt. Các nhà nghiên cứu đã làm việc với FDA để thiết kế thử nghiệm mù đôi, nhưng FDA không đề cập bản sửa đổi mà Lykos đã gửi.
Doblin nhấn mạnh FDA ban đầu khuyến nghị không dùng nhóm đối chứng liều thấp, chỉ dùng giả dược, nhưng CRL lại yêu cầu “xem xét bổ sung nhóm dùng liều MDMA thấp”. Thư phản hồi cũng nêu lo ngại về độ bền điều trị và người tham gia từng dùng MDMA, dù kết quả không khác biệt giữa hai nhóm.
MAPS khẳng định “Lykos sẽ tiếp tục đàm phán với FDA. MAPS sẽ thúc đẩy nghiên cứu MDMA, đào tạo nhà trị liệu toàn cầu, khởi xướng dự án nhân đạo tại vùng cao sang chấn/thiếu nguồn lực và xây dựng hạ tầng để liệu pháp hỗ trợ chất gây ảo giác đến sớm hơn, như một hành động nhân đạo và công bằng.”
Thẻ tags: NGHIÊN CỨU | CHÍNH PHỦ & CHÍNH SÁCH | RỐI LOẠN TÂM THẦN
